Ολλανδία: 1.008 παρενέργειες 4 εβδομάδες μετά τα εμβόλια COVID-19! Και είχαν “χάσει” τα στοιχεία…
1.008 ανεπιθύμητες ενέργειες σε τέσσερις εβδομάδες: τα στοιχεία που κανείς δεν μπορούσε να βρει
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό κατά της COVID-19, οι οποίες καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας φθινοπωρινής εκστρατείας εμβολιασμού, είναι πρακτικά αδύνατο να εντοπιστούν από τον μέσο πολίτη — παρόλο που ο νόμος είναι σαφής: οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να είναι προσβάσιμες στο κοινό. Με αφορμή την «Εβδομάδα Ανεπιθύμητων Ενεργειών», η οργάνωση Artsen Collectief (Συλλογικότητα Ιατρών) κρούει τον κώδωνα του κινδύνου και δημοσιοποιεί η ίδια τα στοιχεία.
Η «δημιουργική» ερμηνεία του νόμου
Σύμφωνα με τον Νόμο περί Φαρμάκων, ο Lareb —το ολλανδικό κέντρο φαρμακοεπαγρύπνησης— υποχρεούται να καθιστά προσβάσιμες στο κοινό όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, ο Lareb ερμηνεύει τον όρο «όλες οι αναφορές» ως αναφερόμενο μόνο σε εκείνες που, κατόπιν εσωτερικής ανάλυσης, κρίνονται ως «νέες». Μεμονωμένες, ανωνυμοποιημένες αναφορές που αφορούν το νέο εμβόλιο mRNA, Comirnaty XFG, δεν δημοσιεύονται επί του παρόντος στον ιστότοπο του Lareb.
Αν και οι αναφορές αυτές διαβιβάζονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και αποθηκεύονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance, όποιος αναζητήσει το «Comirnaty XFG» εκεί θα βρεθεί σε αδιέξοδο: το προϊόν απλώς δεν εντοπίζεται μέσω της λειτουργίας αναζήτησης. Πρόκειται για σύμπτωση ή για σκόπιμη πολιτική; Ο ειδικός σε θέματα δεδομένων Wouter Aukema κατάφερε να εξαγάγει τα στοιχεία χρησιμοποιώντας εναλλακτικές μεθόδους και πλέον τα κοινοποιεί στο κοινό μέσω της Artsen Collectief.
247 αναφορές, 1.008 αντιδράσεις σε τέσσερις εβδομάδες
Μεταξύ 30ής Σεπτεμβρίου και 25ης Οκτωβρίου του τρέχοντος έτους, υποβλήθηκαν στον EMA συνολικά 247 αναφορές από την Ολλανδία, οι οποίες αφορούν 1.008 ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες. Μία από αυτές τις περιπτώσεις έχει χαρακτηριστεί επισήμως ως σοβαρή: πρόκειται για γυναίκα ηλικίας μεταξύ 65 και 85 ετών, η οποία νοσηλεύτηκε λόγω απειλητικής για τη ζωή της κοιλιακής ταχυκαρδίας — ενός επικίνδυνα γρήγορου καρδιακού ρυθμού. Είναι εντυπωσιακό το γεγονός ότι ορισμένες από τις υπόλοιπες αναφορές που υποβλήθηκαν χαρακτηρίστηκαν από τον Lareb ως «μη σοβαρές» — παρόλο που αφορούν παθήσεις οι οποίες, ιατρικά μιλώντας, κάθε άλλο παρά ασήμαντες είναι. Σε αυτές περιλαμβάνονται η μερική παράλυση του προσώπου (παράλυση προσωπικού νεύρου, γνωστή και ως παράλυση του Bell) και το οφθαλμικό έμφρακτο —δηλαδή η απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου στον οφθαλμό— το οποίο συνοδεύεται από οξεία νευροαμφιβληστροειδοπάθεια της ωχράς κηλίδας, μια πάθηση του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από ανεπαρκή αιμάτωση. Το γεγονός ότι τέτοιες παθήσεις χαρακτηρίζονται ως «μη σοβαρές» εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τα κριτήρια ταξινόμησης που χρησιμοποιούνται.
Τι περιλαμβάνεται στην πλήρη λίστα;
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν ένα ευρύ φάσμα συστημάτων του οργανισμού. Πέρα από τα προαναφερθέντα ζητήματα που αφορούν την καρδιά και τους οφθαλμούς, αξιοσημείωτες είναι επίσης οι εξής αναφορές:
Νευρικό σύστημα: κεφαλαλγία (103 αναφορές), ζάλη (10), θρόμβωση εγκεφαλικών φλεβικών κόλπων, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική αφασία και συγκοπή.
Μύες και αρθρώσεις: μυαλγία (94), αρθραλγία (46), μυϊκή αδυναμία (7) και πόνος στον αυχένα (4).
Γενικά συμπτώματα: κόπωση (95), αδιαθεσία (114), ρίγη (81), πυρετός (50) και πόνος στο σημείο της ένεσης (82).
Κυκλοφορικό σύστημα: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, κολπική μαρμαρυγή και υπόταση.
Δέρμα: πομφολυγώδης αιμορραγική δερμάτωση, πεμφιγοειδές και ερύθημα.
Αναπαραγωγικό σύστημα: ενδιάμεση αιμορραγία (μεταξύ των περιόδων) και μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία.
Νέο εμβόλιο, χωρίς έλεγχο γενετικής ασφάλειας
Σε αυτό το νέο εμβόλιο XFG, ο κώδικας mRNA έχει τροποποιηθεί ώστε να αντιστοιχεί στην παραλλαγή XFG της πρωτεΐνης ακίδας (spike protein) του SARS-CoV-2. Ωστόσο, η τροποποίηση αυτή δεν έχει υποβληθεί σε ελέγχους γενετικής ασφάλειας.
Οι ρυθμιστικές αρχές υποστηρίζουν τη θέση ότι «mRNA = mRNA» και δεν κρίνουν απαραίτητη τη διενέργεια πρόσθετων μελετών ασφάλειας. Αυτό διευκολύνεται, εν μέρει, από την ευρωπαϊκή νομοθεσία, η οποία ορίζει ότι τα εμβόλια δεν μπορούν, εξ ορισμού, να ταξινομηθούν ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας — πράγμα που σημαίνει ότι τα αυστηρά πρωτόκολλα ασφαλείας που ισχύουν για άλλα γενετικά προϊόντα, εδώ απλώς δεν εφαρμόζονται. Οι επικριτές, μεταξύ των οποίων και το Artsen Collectief (Συλλογικότητα Ιατρών), επισημαίνουν ότι αυτό αποτελεί μια νομική διέξοδο για την αποφυγή αντιμετώπισης ουσιαστικών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια —ιδίως τώρα που έχουν εντοπιστεί ίχνη DNA εγκλεισμένου σε λιποσώματα στα εμβόλια mRNA. Η διαφάνεια ως θεμέλιο της ενημερωμένης συγκατάθεσης.
Η Συλλογικότητα Ιατρών (Artsen Collectief) τονίζει ότι τα άτομα έχουν δικαίωμα σε πλήρη και έγκαιρη ενημέρωση, προκειμένου να προβούν σε μια τεκμηριωμένη επιλογή σχετικά με τη συμμετοχή τους στην εκστρατεία εμβολιασμού. Όσο οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες παραμένουν «θαμμένες» σε δυσπρόσιτες ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων —ή δημοσιοποιούνται μόνο κατόπιν εσωτερικής ανάλυσης— το δικαίωμα αυτό καθίσταται, στην πράξη, κενό περιεχομένου.
Το γεγονός ότι ένας ειδικός σε θέματα δεδομένων χρειάζεται να καταβάλει προσπάθεια για να «ξεκλειδώσει» στοιχεία που, κατ’ αρχήν, θα έπρεπε ήδη να είναι δημόσια, λέει πολλά για την κατάσταση της διαφάνειας όσον αφορά την ασφάλεια των εμβολίων στην Ευρώπη. Στο μεταξύ, η εκστρατεία εμβολιασμού συνεχίζεται αμείωτη.
Views: 5
