Ο ΠΟΥ προωθεί την παγκόσμια έγκριση εμβολίων μέσω έκτακτης ανάγκης
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξακολουθεί επίσημα να παρουσιάζεται ως συμβουλευτικός και συντονιστικός φορέας, χωρίς άμεση νομική εξουσία να εγκρίνει εμβόλια ή φάρμακα εντός κυρίαρχων κρατών.
Thank you for reading this post, don't forget to subscribe!Παρ’ όλα αυτά, μια ανακατασκευή από το Ινστιτούτο Brownstone υποδεικνύει μια θεμελιώδη αλλαγή: στο παρασκήνιο, ο ΠΟΥ οικοδομεί ένα de facto υπερεθνικό σύστημα έγκρισης μέσω μηχανισμών έκτακτης ανάγκης, διεθνών δικτύων εμπειρογνωμόνων και άτυπης πίεσης. Σύμφωνα με τους ερευνητές, η ισραηλινή προσπάθεια να εξασφαλίσει το πειραματικό εμβόλιο πολιομυελίτιδας nOPV2 χρησιμεύει ως αποκαλυπτική δοκιμαστική περίπτωση από αυτή την άποψη.
Κεντρικό στοιχείο αυτής της ανακατασκευής είναι μια εσωτερική συνάντηση του ισραηλινού Υπουργείου Υγείας, στην οποία ο καθηγητής Λέστερ Σούλμαν – γραμματέας της εθνικής επιτροπής πολιομυελίτιδας – παραδέχεται απροσδόκητα ότι πρέπει να αποσυρθεί από μέρος της διαδικασίας έγκρισης «ώστε να μην έχω σύγκρουση συμφερόντων», επειδή συνεργάζεται ταυτόχρονα με τον Μπιλ Γκέιτς και τον ΠΟΥ για ακριβώς το ίδιο εμβόλιο. Αυτή η παρατήρηση, η οποία δεν μπορεί να βρεθεί στα επίσημα πρακτικά αλλά ακούγεται σε ηχητικά ηχογραφήσεις από έναν πληροφοριοδότη, αποτελεί το σημείο εκκίνησης μιας πολύ ευρύτερης ανάλυσης σχετικά με την αυξανόμενη επιρροή των διεθνών οργανισμών υγείας στη λήψη εθνικών αποφάσεων.
Από συμβουλευτικό όργανο σε διευθύνουσα εξουσία
Σύμφωνα με το Ινστιτούτο Brownstone, ολόκληρο το ζήτημα περιστρέφεται γύρω από ένα μέσο που ο ΠΟΥ έχει αναπτύξει τα τελευταία χρόνια: τον λεγόμενο Κατάλογο Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης, ή EUL εν συντομία. Επισήμως, πρόκειται για μια προσωρινή διαδικασία έκτακτης ανάγκης που καθιστά δυνατή την ταχύτερη διαθεσιμότητα ιατρικών προϊόντων όταν υπάρχει διεθνής απειλή για την υγεία και όταν οι τακτικές διαδικασίες έγκρισης δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί.
Στα χαρτιά, ο ΠΟΥ τονίζει ότι αυτός ο EUL δεν υποκαθιστά την εθνική αδειοδότηση. Τα κράτη μέλη διατηρούν επίσημα τη δική τους ευθύνη και πρέπει να αποφασίζουν ανεξάρτητα εάν ένα εμβόλιο εγκρίνεται. Αλλά σύμφωνα με τους ερευνητές, εκεί ακριβώς βρίσκεται το πρόβλημα: μόλις ένα εμβόλιο αποκτήσει καθεστώς EUL, στην πράξη αναδύεται ένα διεθνές πλαίσιο λήψης αποφάσεων, στο οποίο ο ΠΟΥ έχει ήδη καθορίσει σε μεγάλο βαθμό τα χρονοδιαγράμματα, τον επείγοντα χαρακτήρα, τις επιστημονικές αφηγήσεις και τις επαγγελματικές προσδοκίες.
Η εθνική ρυθμιστική αρχή δεν βρίσκεται πλέον στην αρχή μιας ανεξάρτητης διαδικασίας αξιολόγησης, αλλά εισέρχεται σε μια ήδη προκαθορισμένη διαδρομή στην οποία το θεμελιώδες ερώτημα – εάν ένα προϊόν είναι επαρκώς τεκμηριωμένο – σταδιακά δίνει τη θέση του σε ένα διαδικαστικό ερώτημα: πώς μπορεί αυτό το προϊόν να ενσωματωθεί στο εθνικό σύστημα;
nOPV2: το πρώτο εμβόλιο της νέας διαδρομής του ΠΟΥ
Το εμβόλιο πολιομυελίτιδας nOPV2 είναι το πρώτο εμβόλιο που τέθηκε ποτέ σε αυτήν τη διαδικασία EUL. Του χορηγήθηκε καθεστώς έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ τον Νοέμβριο του 2020 και στη συνέχεια κυκλοφόρησε σε διάφορες αφρικανικές και ασιατικές χώρες. Το εμβόλιο παράγεται από την Bio Farma στην Ινδονησία και η ανάπτυξή του χρηματοδοτήθηκε σημαντικά από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates, το οποίο διέθεσε επίσης πάνω από 1,2 δισεκατομμύρια δολάρια για να υποστηρίξει την παγκόσμια εφαρμογή του. Αυτό που κάνει το nOPV2 μοναδικό είναι ότι, εκείνη την εποχή, δεν είχε ακόμη πλήρη έγκριση από μία από τις σημαντικότερες δυτικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων, όπως ο FDA, ο EMA ή η βρετανική MHRA. Δεν υπήρχε κλασική άδεια κυκλοφορίας στη Δύση, η εγκατάσταση παραγωγής δεν βρισκόταν υπό την άμεση επίβλεψη αναγνωρισμένων δυτικών οργανισμών επιθεώρησης και τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ποιότητας ήταν περιορισμένα.
Ακριβώς για αυτόν τον λόγο, σύμφωνα με τον Μπράουνστοουν, η προσπάθεια να εισαχθεί αυτό το εμβόλιο στο Ισραήλ έχει μεγάλη σημασία. Άλλωστε, το Ισραήλ διαθέτει ένα σύγχρονο, αυστηρά ρυθμιζόμενο σύστημα φαρμάκων και θεωρείται χώρα με πλήρως ανεπτυγμένη δυτική εποπτική δομή. Εάν ο ΠΟΥ καταφέρει να κάνει δεκτό ένα εμβόλιο EUL σε ένα τέτοιο σύστημα μέσω μιας επείγουσας οδού, αυτό θα καταδείκνυε ότι η διεθνής διαδικασία μπορεί επίσης να τεθεί σε λειτουργία σε ιδιαίτερα ανεπτυγμένα κράτη με εθνικό κράτος δικαίου.
Views: 115