Η Ιαπωνία εγκρίνει το πρώτο στον κόσμο «αυτοενισχυόμενο mRNA» εμβόλιο Covid – χωρίς δεδομένα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας
01/12/2023
Μετά από χρόνια που έκαναν ενέσεις με εμβόλια mRNA ξένης παραγωγής, οι πατριώτες Ιάπωνες θα έχουν επιτέλους την ευκαιρία να βάλουν κάποια εγχώρια νανοσωματίδια λιπιδίων στην κυκλοφορία τους.
Από το NHK World:
Μια επιτροπή του ιαπωνικού υπουργείου Υγείας δήλωσε ότι ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που αναπτύχθηκε από την Daiichi Sankyo θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για εμβολιασμούς στην Ιαπωνία. Θα ήταν το πρώτο ιαπωνικό εμβόλιο Covid διαθέσιμο για πρακτική χρήση.
Θα εκπλαγείτε αν μάθετε ότι η πλειοψηφία του πάνελ εξακολουθεί να φοράει μάσκες;
Εικόνα: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων συνεδρίασε τη Δευτέρα. Οι ειδικοί δήλωσαν ότι έχουν επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και ότι δεν έχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του!!!
Μπανζάι! Δυστυχώς, το άρθρο δεν παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με την αποτελεσματικότητα που προφανώς έχουν επιβεβαιώσει οι ειδικοί. Ευτυχώς, η Daiichi-Sankyo εξέδωσε προηγουμένως ένα δελτίο τύπου ανακοινώνοντας με χαρά ότι το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο είχε επιτευχθεί στην τρίτη φάση της δοκιμής του εμβολίου τους για τον Covid (DS-5670). Το DS-5670 πέτυχε 95% αποτελεσματικότητα όπως τα Pfizer/BioNTech και Moderna;
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης αναμνηστικού εμβολιασμού ήταν ο γεωμετρικός μέσος τίτλος αντισωμάτων εξουδετέρωσης του αίματος και η ανοσολογική απόκριση έναντι του SARS-CoV-2 (υποπαραλλαγή Omicron BA.5) τέσσερις εβδομάδες μετά τον πειραματικό εμβολιασμό. Τα αποτελέσματα τελικού σημείου στην ομάδα DS-5670 ήταν υψηλότερα από εκείνα της ομάδας ελέγχου (δισθενές εμβόλιο προσαρμοσμένο στο Omicron εγκεκριμένο στην Ιαπωνία), καταδεικνύοντας στατιστικά τη μη κατωτερότητα του DS-5670.
Με άλλα λόγια, το DS-5670 παρήγαγε περισσότερα αντισώματα κατά του BA.5 από το δισθενές εμβόλιο της Pfizer/BioNTech ή της Moderna, κανένα από τα οποία δεν έχει αποδειχθεί ποτέ αποτελεσματικό. Πόσο περισσότερο? Δεν ξέρω ακόμα.
Λεπτομερή αποτελέσματα από τη δοκιμή αναμνηστικού εμβολιασμού θα παρουσιαστούν σε ακαδημαϊκά συνέδρια και σε δημοσιεύσεις.
Μπορεί να σκέφτεστε, «Περιμένετε ένα λεπτό. Μου λέτε η Ιαπωνία μόλις ενέκρινε ένα εντελώς νέο εμβόλιο για τον Covid βασισμένο σε αδημοσίευτους τίτλους αντισωμάτων; Ναι, αυτό ακριβώς!!!
Αλλά η Daiichi-Sankyo χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα mRNA με την Pfizer/BioNTech και τη Moderna, οπότε σε κάθε περίπτωση το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) δεν δίνει το πράσινο φως στη νέα τεχνολογία…
Αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA
Σε αντίθεση με τη Meiji Seika Pharma, όπου το MHLW φωτίζει τη νέα τεχνολογία για μια δεύτερη νέα λήψη COVID. Από το δελτίο τύπου της εταιρείας:
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε έγκριση από το Υπουργείο Υγείας για την παραγωγή και την εμπορία του «Kostaive™ for Intramuscular Injection» (ARCT-154), ενός αυτοενισχυόμενου εμβολίου mRNA κατά του COVID-19.
Αυτή είναι η πρώτη στον κόσμο έγκριση ενός αυτοενισχυόμενου εμβολίου mRNA. Τι είναι λοιπόν ένα αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA; Ένα αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA, φυσικά.
Το mRNA στο Kostaive έχει σχεδιαστεί για να αυτοενισχύεται μόλις χορηγηθεί στα κύτταρα, δημιουργώντας ισχυρή ανοσολογική απόκριση και προσφέροντας τη δυνατότητα για μεγαλύτερη διάρκεια προστασίας όταν χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις mRNA σε σύγκριση με τα υπάρχοντα εμβόλια mRNA.
Με άλλα λόγια, τα κύτταρά σας μπορούν να γίνουν ακόμα πιο αποτελεσματικά εργοστάσια mRNA. Η εικόνα και η περιγραφή παρακάτω προέρχονται από ένα άρθρο στο κορυφαίο περιοδικό ανοσολογίας Cell, με τον δυσοίωνο τίτλο «Η άνοδος των μηχανών RNA – αυτοενίσχυση στον σχεδιασμό του εμβολίου mRNA».
Σημειώστε ότι το αυτοενισχυόμενο mRNA μπορεί επίσης να ονομαστεί ρεπλικόνιο RNA.
Εικόνα: Σχηματική αναπαράσταση της έκφρασης της πρωτεΐνης ενδιαφέροντος που προκαλείται από ένα συμβατικό mRNA και ένα εμβόλιο αντιγράφου.
Μόλις εισέλθει στο κύτταρο, το mRNA μεταφράζεται για να παράγει την επιθυμητή πρωτεΐνη. Σε αντίθεση με το mRNA, το ρεπλικόνιο RNA κωδικοποιεί, εκτός από την πρωτεΐνη ενδιαφέροντος, αυτοενισχυόμενα γονίδια (εμφανίζονται με μπλε χρώμα) που ενισχύουν το RNA του αντιγράφου. Αυτή η ενδοκυτταρική ενίσχυση θα οδηγήσει στη συνέχεια σε υψηλότερα επίπεδα έκφρασης της πρωτεΐνης που ενδιαφέρει.
Δεν ισχυρίζομαι ότι δεν έχω τεχνογνωσία εδώ, αλλά αμφιβάλλω ότι αυτό θα λύσει το πρόβλημα της υπερπαραγωγής πρωτεΐνης ακίδας που παρατηρείται με την αρχική πλατφόρμα mRNA. Μάλιστα, το άρθρο του Cell προτείνει τόσα.
Επί του παρόντος, οι κύριες προκλήσεις για την παγκόσμια αδειοδότηση είναι πιθανές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με την αναδιπλασιαστική φύση αυτών των εμβολίων… Για παράδειγμα, τα εμβόλια με αντιγραφικό θα μπορούσαν να επιμείνουν σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, επειδή η κάθαρση μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική.
Δεδομένου ότι κανένα άλλο αυτοενισχυόμενο εμβόλιο mRNA δεν έχει εγκριθεί προηγουμένως, το MHLW τουλάχιστον απαίτησε από την εταιρεία να πραγματοποιήσει μια μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για να ελέγξει την πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών, σωστά; Χαχα όχι. Επιστροφή στο δελτίο τύπου.
Στις κλινικές δοκιμές αναμνηστικού εμβολιασμού Φάσης III που διεξήχθησαν στην Ιαπωνία, 5 μg Kostaive™ παρήγαγαν υψηλότερους (p<0,05) και μεγαλύτερης διάρκειας τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του μητρικού στελέχους, καθώς και την υποπαραλλαγή Omicron BA 4-5, σε σύγκριση με 30 μg. COMIRNATY®, ένα αναγνωρισμένο συμβατικό εμβόλιο mRNA κατά του COVID-19.
Τουλάχιστον αυτή τη φορά υπάρχει διαθέσιμη προεκτύπωση. Ενώ η δοκιμή Φάσης Τρίτη για το Comirnaty της Pfizer/BNT ξεκίνησε με περίπου 40.000 μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες, περιελάμβανε μόνο 828, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει τρεις εμβολιασμούς. Μια τέτοια δοκιμή μικρής κλίμακας σαφώς δεν μπορεί να μας πει εάν η νέα πλατφόρμα προκαλεί τα ίδια προβλήματα ασφάλειας με την αρχική πλατφόρμα, πόσο μάλλον άλλες (αυτό είναι ακριβώς το θέμα). Ωστόσο, ο Kostaive (ARCT-154) κατά τρόπο ενδιαφέροντα κατάφερε να αυξήσει τη συχνότητα των ρίγων, των πονοκεφάλων και των μυϊκών πόνων (μυϊκοί πόνοι) σε σύγκριση με το Comirnaty, παρά το ένα έκτο της δόσης. Αυτή είναι η μαγεία της αυτοενδυνάμωσης, υποθέτω.
Views: 0